Medizinische Überwachung
Medizinische Überwachung in Echtzeit, Überprüfung der Förderfähigkeit und Unterstützung der Prüfer.
MD, PhD und ehemaliger Senior Medical Director bei GSK mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der globalen klinischen Entwicklung. Ich biete unabhängiges Sponsor Medical Monitoring, Sicherheitsaufsicht und hochrangige klinische Strategie für Biotech- und Pharmaunternehmen sowie spezialisierte medizinische Unterstützung für CROs.
Konsultation buchenMD, PhD und ehemaliger Senior Medical Director bei GSK mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der globalen klinischen Entwicklung. Ich biete unabhängiges Sponsor Medical Monitoring, Sicherheitsaufsicht und hochrangige klinische Strategie für Biotech- und Pharmaunternehmen sowie spezialisierte medizinische Unterstützung für CROs.
Sponsor Medizinische Überwachung & Sicherheit Führung
Wie ich Ihr Programm unterstütze
Sicherheitsüberprüfung
Unterstützung bei der Signalerkennung, Risikomanagement und medizinischen Überprüfung von SAEs/AEs.
CRO-Aufsicht
Verwaltung und Prüfung der medizinischen Aktivitäten des CRO, um hohe Standards und Qualität zu gewährleisten.
Schreiben (als Teil der Aufsicht)
Persönliche Erstellung/Überprüfung von Protokollen, IBs, CSRs und Briefing-Materialien für Behörden.
Ein Partner. Vollständige klinische Führung.
Medizinische Aufsicht des CRO zur Verbesserung der Qualität und zur Verringerung der Nacharbeit
Jahre Erfahrung mit klinischen Studien (Phase 1-3)
Bei GSK - Senior Medical Director, Global Safety Officer
Immunologie und Krebsimmuntherapie, Universität Oslo
In der Schweiz ansässig
Onkologie, Immuntherapie und mehr
Therapeutisches Fachwissen
Mein Schwerpunkt liegt auf Onkologie und Immuntherapie (solide Tumore und hämatologische Malignome). Darüber hinaus bringe ich fundiertes Fachwissen zu komplexen Autoimmunprogrammen mit.
- Onkologie: Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Prostatakrebs, Hautkrebs und gynäkologischer Krebs.
- Immuntherapie: Einschliesslich personalisierter Therapieansätze.
- Hämatologische Malignome.
- Autoimmunerkrankungen: IgA-Nephropathie, Multiple Sklerose (MS), Systemischer Lupus (SLE).
- Seltene Krankheiten
Höheres Fachwissen. Direkte Verantwortlichkeit. Keine Übergaben.
Warum mit mir zusammenarbeiten?
Im Gegensatz zu einem grossen CRO, bei dem Ihr Projekt möglicherweise wechselnden Mitarbeitern zugewiesen wird, biete ich eine direkte Einbindung von Führungskräften und Kontinuität.Bullets:
- Direkter Zugang: Sie arbeiten direkt mit einem promovierten Arzt mit mehr als 20 Jahren Erfahrung zusammen.
- Kontinuität: Ich begleite Ihr Programm vom Entwurf des Protokolls bis zur Einreichung.
- Doppelte Perspektive: Ich arbeite sowohl mit Sponsoren als auch mit CROs zusammen und kann so aus der Innenperspektive beurteilen, wie sich Effizienz und Qualität verbessern lassen.
- Effizienz: Schnellere Entscheidungsfindung und qualitativ hochwertige Ergebnisse ohne unnötigen Overhead.
Senior Medical Monitor & Berater für klinische Strategie
Dr. Silvija Jarnjak MD, PhD
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der globalen klinischen Entwicklung bin ich für die medizinische Aufsicht und die Sicherheit von klinischen Programmen auf höchster Ebene verantwortlich. Als promovierter Mediziner mit einem Hintergrund an der Universität von Oslo und mehr als neun Jahren als Senior Medical Director bei GSK biete ich die strategische Tiefe von Big Pharma in Kombination mit der Flexibilität eines unabhängigen Experten.
Fachwissen, das zu Meilensteinen führt -Onkologie und Immuntherapie: Erfahrung mit soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen - Autoimmunkrankheiten: Unterstützung für komplexe Indikationen wie SLE, MS und IgA-Nephropathie - Synergie zwischen Sponsor und CRO: Ich unterstütze Sponsoren und biete auch spezialisierte medizinische Unterstützung für CROs, was eine pragmatische Überwachung und effiziente Zusammenarbeit ermöglicht.
Wie ich Programme risikoarm mache -Gewährleistung von Sicherheit und Integrität: Medizinische Überwachung des Sponsors und robuste Sicherheitsaufsicht - Optimierung der Qualität: Persönliches Verfassen/Review kritischer Dokumente (Protokolle, IBs, CSRs) zur Unterstützung der Zulassungsreife.- Stärkung der Aufsicht: Verbesserung der medizinischen Leistungen der CROs zur Vermeidung von Nacharbeit und Verzögerungen.
Ich bin in der Schweiz ansässig und weltweit tätig und habe mich verpflichtet, klinische Studien durch medizinische Führung auf höchster Ebene zum Leben zu erwecken.
Kompetenz und Fachwissen
Ich stelle Ihnen Frau Dr. Jarnjak vor, eine angesehene Senior Medical Advisor, mit der wir bei HR One zusammengearbeitet haben. Ihre Professionalität spiegelt eine harmonische Mischung aus Erfahrung und tiefem Verständnis für den medizinischen Sektor wider.
HR One Gruppe
FAQ
Ein Fractional CMO übernimmt die Leitung der klinischen Entwicklung in Teilzeit oder auf Projektbasis. Bei Future Clinical Trials Consulting GmbH (FCTC) umfasst dies die medizinische Überwachung, ganzheitliche Patientenüberprüfung, Sicherheitsaufsicht, regulatorische Strategie und das Verfassen wissenschaftlicher Dokumente - ohne die Kosten und das Engagement einer Vollzeit-Führungskraft.
FCTC unterstützt Biotech-Unternehmen bei der Entwicklung von Onkologie- und Immuntherapieprodukten - von frühen Phase-1-Programmen über Phase-3-Studien bis hin zu regulatorischen Interaktionen. Die Dienstleistungen eignen sich besonders für kleine bis mittelgrosse Biotech-Unternehmen, die eine hohe Expertise benötigen, aber keine Vollzeit-CMO brauchen.
Zu den wichtigsten Fachgebieten gehören:
- Onkologie
- Immuntherapie
- Immunologie
Der wissenschaftliche Hintergrund umfasst eine MD- und PhD-Ausbildung in Immunologie und Krebsimmuntherapie sowie über 20 Jahre Erfahrung in der Leitung klinischer Studien.
Die ganzheitliche Patientenbewertung geht über die Eingabe von CRF-Daten hinaus. Sie umfasst eine fachkundige klinische Bewertung von:
- Labordaten
- Bildgebende Ergebnisse
- Unerwünschte Ereignisse
- Begleitende Medikation
- Anamnese
Jeder Patient wird im Kontext seines vollständigen medizinischen Profils beurteilt, um eine hochwertige Sicherheitsüberwachung und ein fundiertes klinisches Urteil zu gewährleisten.
Ja. Laufende Dienstleistungen umfassen:
- Medizinische Überwachung von Studienpatienten
- SAE/SUSAR-Bewertung und Kausalitätsanalyse
- DILI/Hepatotoxizitätsüberwachung
- DMC/DSMB-Unterstützung
- Überwachung von CROs und Lieferanten
- KOL und Verbindung zum Hauptprüfer (Principal Investigator)
Ja, die Sicherheitsdienste umfassen:
- PBRER-, DSUR- und RMP-Aufbereitung
- Aggregierte Sicherheitsdatenanalyse
- Nutzen-Risiko-Bewertungen
- Regulatorische Sicherheitsberichte (z.B. BfArM, FDA, EMA)
- Erkennung von Sicherheitssignalen und Eskalation
FCTC bietet das gesamte Spektrum der medizinischen und behördlichen Erstellung, einschliesslich:
- Phase 1-3-Protokolle (einschliesslich adaptiver Designs wie BOIN, BOP2, 3+3)
- Investigator's Brochures (IB) und jährliche Aktualisierungen
- Berichte über klinische Studien (CSR)
- Klinische Entwicklungspläne (CDP)
- Briefing-Dokumente für Gesundheitsbehörden
- Einverständniserklärungsformulare (ICF/PIC) gemäss ICH-GCP und GDPR/DSGVO
- Koordination von statistischem Input und Zahlen/Tabellen/Listen
Ja. FCTC unterstützt die Vorbereitung auf Sitzungen und Einreichungen bei Behörden wie z. B.:
- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
- Europäische Arzneimittelbehörde (EMA)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die Dienstleistungen umfassen Briefing-Pakete, die Vorbereitung von Fragen und Antworten und die Anpassung der regulatorischen Strategie.
FCTC bietet flexible Modelle der Zusammenarbeit:
ProjektbasiertDefinierteLeistungenwie ein Protokoll, IB oder CDP mit festem Umfang und Zeitplan.
Retainer / Part-TimeLaufendemedizinischeÜberwachung, Sicherheitsaufsicht und CRO-Management.
Eingebettetes Fractional CMOStrategischeundoperative Führung als Teil Ihres Teams - ohne die Kosten einer Vollzeit-Führungskraft.
Lassen Sie uns gemeinsam eine neue Studie beginnen
Ganz gleich, ob Sie sich auf Ihre erste Studie vorbereiten oder ein globales Programm skalieren wollen, unser Team steht Ihnen mit fachkundiger Beratung und Partnerschaft zur Seite.